'프로페시아'의 사용 주의사항에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고문구가 포함된다. 이는 남성 탈모 치료제로 흔히 복용된다.

4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의하면 식약처 의약품안전평가과가 ‘프로페시아’라는 이름으로 잘 알려진 피나스테리드 성분의 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 약물 투여 후, 우울증·자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 추가하기로 했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "한국MSD가 최근 유럽에서 발생한 약물 복용 이후 부작용 사례를 보고하면서 이번 조치가 마련되게 됐다"고 말했다. 실제로 해외에서는 피나스테리드의 부작용이 보고돼 왔다.

변경 대상은 한국MSD의 프로페시아를 포함한 98개 업체 142개 품목이다. 한국MSD의 제품을 제외하고는 모두 동일한 성분의 복제약이다.

지난 2012년 미국 조지워싱턴대학교 마이클 어웍 교수팀은 피나스테리드가 함유된 의약품을 복용한 61명의 남성들을 대상으로 조사 후, 이들 중 44%가 자살을 생각했다는 결과를 얻었다. 또한 36%는 우울증·성욕감퇴 등의 부작용이 심각한 수준인 것으로 나타났다.

반대로 탈모가 없으며 피나스테리드를 한 번도 복용하지 않은 29명의 남성들은 우울증 등과 같은 정신의학적 부작용이 나타나지 않았다.

식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 허가사항 변경을 완료할 예정이다.

프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세계 최초의 남성 탈모 치료제다. 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐으나 모발성장을 촉진하는 효과를 보여 탈모 치료제로 사용됐다. 국내에는 2000년부터 출시됐다.

현재 프로페시아와 동일한 성분의 탈모 치료제 복제약은 60개 품목 이상, 전립선 비대증 치료제 복제약은 70개 품목 이상이 시중에 나와 있다.